2023年4月27日，葡萄京手机app下载临床试验专业分会在美丽的海滨城市厦门举办了临床试验高峰论坛，葡萄京手机app下载副理事长、北京地坛医院陈效友副院长、首都医科大学附属北京胸科医院李晓北院长等专家及学者出席论坛并进行现场交流。论坛由临床试验专业分会主任委员初乃惠教授主持。
葡萄京手机app下载副理事长陈效友在开幕致辞中首先代表葡萄京手机app下载对一直以来帮助和支持协会发展的各位专家表示感谢，希望新一届临床试验专业分会在初乃惠主任委员的带领下，未来3年有更多的科研产出，同时对刚当选的第二届分会委员们表示祝贺、并为他们颁发了证书。
北京胸科医院李晓北院长在致辞中希望在葡萄京手机app下载各位专家领导下，第二届临床试验专业分会在初乃惠主委的统一组织协调下，在各位同道的大力支持下，通过临床试验来促进结核病防控工作的发展，同时通过临床试验专业分会的平台带动北京胸科医院研究型病房的建设及发展，李院长预祝临床试验高峰论坛圆满成功。
致辞后李晓北院长就加快研究型医院建设提升临床科研水平做了专题报告，他介绍了在全球及中国临床研究竞争日益激烈的背景下，北京市政府支持三级医疗机构设立研究型病房，专门开展高水平临床医学研究，在现有药物临床试验机构基础上，探索以多种合作方式建立临床试验协同网络，解决三级医疗机构临床试验病床等资源不足的问题，有效支撑临床试验需求；促进医疗健康数据共建共享，推动临床医疗数据标准化和院际间数据开放互通。同时对目前研究型病房建设困境进行了分析，对研究型病房的发展方向提出了建设性建议。
武汉市中心医院王卫华书记介绍了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，对新版《规范》修订背景、主要内容进行了详细解读，同时就国家核查常见问题进行了分析，对研究团队提出了建议。
中关村玖泰创新联盟曹彩教授交流了药品注册审查方法核查要点判定原则，就核查的目的与依据，核查的范围、基本原则和实施流程，以及申请人和检查员的职责义务等做了详细讲解。国家药监局（NMPA）高级研修学院GCP培训专家修清玉教授就临床试验质量管理与控制向大家做了详细解读，她指出大规模临床试验是进行药物评价的重要手段之一，质量控制体系能保证临床试验的质量及受试者的安全性，专业的质控人员和项目质控员应该严格执行GCP及遵守国家有关法律法规。
北京胸科医院结核科主任初乃惠教授介绍了研究者在临床试验中的职责，就研究者的资格和协议、保证充足的资源、受试者的医疗、与伦理委员会的沟通、遵循方案、研究产品的管理、随机和破盲、受试者知情同意、记录和报告等方面的内容做了详实的报告。
北京胸科医院药物研究室主任陆宇教授就《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》进行了详细解读，对涉及人的生命科学和医学研究具体内容、企业开展涉及人的生命科学和医学研究如何开展伦理审查、如何平衡好为科研人员减负与伦理审查之间的关系、哪些研究可以免除伦理审查等方面进行了详细的介绍。
福州肺科医院结核科主任陈晓红教授介绍了药物临床试验如何制定试验方案，就试验方案制定过程中涉及的临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等方面进行了分享。
武汉市肺科医院李月华院长介绍了药物临床试验中的受试者保护，就《GCP临床试验质量管理规范》总体原则、伦理审查的主要内容、知情同意的概念及不良事件的定义进行了详细解读。
郑州市第六人民医院结核科主任陈裕教授介绍了临床试验必备文件管理的内容，首先分享了临床数据核查的经验，然后就临床试验必备文件管理要求及目录进行了详细介绍。
北京胸科医院结核科王隽副主任介绍了试验用药品如何管理，就2020版GCP-试验用药品相关规定、药品管理的要求、药品超温及常规储存条件的规定做了详细解读。
北京胸科医院机构办秘书赵皎洁就临床试验注册登记方面的问题进行了交流，就临床试验为什么需要注册、临床研究该如何注册、及临床试验注册的步骤、内容进行了介绍。
上海嘉坦医药科技有限公司临床运营部刘樵介绍了临床试验原始数据良好记录规范的内容，详细解读了良好的文件记录要遵守的ALCOA+原则，以及药物临床试验数据核查中发现的常见问题。
中国人民解放军总医院第五中心南区刘泽源教授、武汉市肺科医院机构办主任刘冠教授并分别就早期研究型病房的建设、一期临床试验管理和病房建设方面的经验进行了介绍和分享，为未来建设一期研究型病房的单位提供了很好的范本。
会议在热烈的气氛中圆满落幕，会议内容实用性强，受到参会委员的热烈欢迎，大家纷纷表示未来会在这个新的学术平台上多讨论、多交流、多学习、多创新，充分发挥临床试验专业分会的优势和特色，为中国临床试验的发展贡献力量！
